Můžeme vám poradit?
    Volejte +420 518 620 471
    Po - Pá 8:00 - 16:00

    Poptávka
    Analýzy a metody Výrobci Servis Aktuality O nás Kontakty

    Oborová řešení · Klimatické a stabilitní zkoušky

    Stabilitní studie a klimatické testy

    Jak dlouho vydrží lék, krém nebo obal a jak se součástka chová v mrazu, horku a vlhku. Pomůžeme vám vybrat komoru pro konstantní klima, fotostabilitu i dynamické teplotní cykly.

    Vybrat komoru Chci poradit

    S čím za námi laboratoře chodí

    Čtyři situace, se kterými pomůžeme

    Děláte stabilitní studie léčiv

    Vzorky skladujete měsíce při přesně dané teplotě a vlhkosti a potřebujete na komoru spolehnout.

    Konstantní klima

    Zkoušíte fotostabilitu

    Kosmetika, léky a potraviny se testují i na odolnost vůči světlu.

    Komory s osvětlením

    Testujete součástky a výrobky

    Elektronika a díly procházejí cykly mezi mrazem a horkem, často s řízenou vlhkostí.

    Teplotní cykly

    Ověřujete obaly a materiály

    Obaly potravin a chemikálie zkoušíte při definovaném klimatu.

    Testy stability

    Poznáváte svou situaci?

    Pomůžeme vám od první otázky až po servis

    1. Probereme vaši aplikaciCo, kolik a podle jakých metod měříte.
    2. Doporučíme vhodné řešeníPřístroje a příslušenství pro váš provoz.
    3. Připravíme cenovou nabídkuNezávazně, podle vašeho zadání.
    4. Postaráme se o servisZáruční i pozáruční, technikem naší firmy.

    +420 518 620 471 [email protected]Po až Pá 8 až 16 h

    Nezávazná poptávka

    Výběr komory

    Tři typy zkoušek, tři typy komor

    Rozsahy a použití uvádíme podle výrobců BINDER a BMT. Konkrétní podmínky zkoušky určuje vaše norma, směrnice nebo zákazník.

    1. Konstantní klima

      Dlouhodobé skladování při stálé teplotě a vlhkosti. Rozsahy komor níže zahrnují podmínky 25/60, 30/65 i 40/75 z tabulky ICH.

      KomoraTeplotaVlhkostPodle výrobce
      BINDER KBF0 až 70 °C10 až 80 % r. v.Konstantní klima, 25 programů po 100 krocích, Ethernet
      BINDER KMF−10 až 100 °C10 až 90 % r. v.Programovatelný regulátor pro teplotu, vlhkost a osvětlení
      BMT CLIMACELL ECOpodle modelu10 až 98 % RHTesty stability součástek, obalů potravin nebo chemikálií

    2. Fotostabilita

      Klima doplněné o řízené osvětlení.

      KomoraTeplotaVlhkostPodle výrobce
      BINDER KBF P/LOC10 až 60 °C s vlhkostí a osvětlením10 až 75 % r. v. s osvětlenímUrčena pro testy fotostability, 2 nastavitelné světelné kazety
      BMT CLIMACELL EVO0 až 100 °C10 až 98 % RH (od 10 °C)LED osvětlení podle výrobce splňuje požadavky ICH Q1B, možnost 2

    3. Teplotní cykly a dynamické klima

      Rychlé změny teploty a vlhkosti pro zkoušky výrobků a součástek.

      KomoraTeplotaVlhkostPodle výrobce
      BINDER MK−40 až 180 °Cneuvádí seRychlá výměna teplot, především cyklické teplotní testy
      BINDER MKF−40 až 180 °C10 až 98 % RV (při 10 až 95 °C)Objemy 115, 228 a 734 l
      BINDER MKFT−70 až 180 °C10 až 98 % r. v.Náročné normované klimatické testy s dynamickými změnami
      BINDER MKT−70 až 180 °Cneuvádí seKomplexní testovací cykly, programovatelná ochrana vzorků proti kondenzaci

    Stav směrnic ICH

    Hodnoty v úvodu pocházejí ze směrnice ICH Q1A(R2). ICH v dubnu 2025 zveřejnila návrh nové konsolidované směrnice Q1, která má stávající stabilitní směrnice sloučit.2 Pro registrační studie vždy ověřte, která verze platí ve vašem regionu.

    Doporučené sestavy

    Stabilitní laboratoř a zkušebna výrobků

    Sestavy jsou výchozí návrh. Upravíme je podle počtu vzorků, objemu a podmínek zkoušek.

    Stabilitní laboratoř

    Léčiva, kosmetika, potraviny

    Zkušebna výrobků

    Elektronika a materiály

    Jak vám pomůžeme

    Od výběru po servis

    • Podle podmínek vaší zkoušky a objemu vzorků navrhneme typ a velikost komory.
    • Firma BINDER s topným programem patří k našim důležitým a dlouholetým partnerům.3
    • Ke všem přístrojům zajišťujeme záruční a pozáruční servis technikem naší firmy.3

    Plánujete stabilitní nebo klimatické zkoušky?

    Napište nám, při jakých podmínkách a kolik vzorků zkoušíte. Ozveme se s návrhem.

    +420 518 620 471 [email protected]

    Po až Pá 8 až 16 h

    Nezávazná poptávka

    Časté otázky

    Co se laboratoře ptají nejčastěji

    Jaké podmínky platí pro zrychlenou stabilitní zkoušku?

    Podle ICH Q1A(R2) pro obecný případ 40 °C ± 2 °C a 75 % RH ± 5 % RH po dobu 6 měsíců.

    Zvládne jedna komora dlouhodobé i zrychlené podmínky najednou?

    Ne, komora drží v daném okamžiku jedno nastavení. Pro souběžné studie potřebujete komoru pro každou podmínku.

    Kterou komoru pro teplotní cykly s vlhkostí?

    BINDER MKF pracuje podle výrobce od −40 do 180 °C a vlhkost řídí v rozsahu 10 až 98 % RV při teplotách 10 až 95 °C. Pro rozsah do −70 °C je určena MKFT.

    Zdroje

    Z čeho tato stránka vychází

    1. ICH Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products, Step 4, 6. 2. 2003, oddíly 2.1.7.1 a 2.2.7.1. database.ich.org
    2. RAPS, ICH releases overhauled stability guideline for consultation. raps.org
    3. ILABO, O nás. Rozsahy a použití komor vycházejí z produktových stránek.