Oborová řešení · Farmacie a kosmetika

Stabilitní studie a kontrola surovin podle lékopisu

Výrobce léčiv i kosmetiky musí doložit, jak se výrobek chová během skladování, a ověřit kvalitu surovin. Pomůžeme vám vybrat klimatizační komory pro stabilitní studie a přístroje pro lékopisné zkoušky.

Stabilitní studie Kontrola surovin

S čím za námi laboratoře chodí

Čtyři situace, se kterými pomůžeme

Plánujete stabilitní studii

Potřebujete komory, které spolehlivě drží dlouhodobé i zrychlené podmínky po celé měsíce.

Klimatizační komory

Testujete fotostabilitu

Kromě teploty a vlhkosti řídíte i osvit. Komora musí mít homogenní a regulovatelné osvětlení.

Fotostabilita

Vyrábíte kosmetiku

Bezpečnostní zpráva kosmetického přípravku obsahuje i údaje o jeho stabilitě při skladování.

Stabilita kosmetiky

Kontrolujete suroviny

Bod tání, optická otáčivost, index lomu a obsah vody patří k běžným lékopisným zkouškám.

Lékopisné zkoušky

Stabilitní studie

Komory pro dlouhodobé a zrychlené podmínky

Směrnice ICH Q1A(R2) určuje pro obecný případ dlouhodobé skladování při 25 °C / 60 % RH nebo 30 °C / 65 % RH a zrychlené skladování při 40 °C / 75 % RH. Volbu mezi dvěma dlouhodobými podmínkami nechává na žadateli.¹

Komora	Rozsah podle výrobce	Na co se hodí
BINDER KBF	0 až 70 °C, 10 až 80 % r. v., 25 programů po 100 krocích, Ethernet	Konstantní klima pro dlouhodobé i zrychlené podmínky
BINDER KMF	−10 až 100 °C, 10 až 90 % r. v.	Stresové testy materiálů a vzorků
CLIMACELL ECO	0 až 100 °C, 10 až 98 % RH	Výrobce uvádí testy stability součástek, obalů potravin a chemikálií
CLIMACELL EVO	0 až 100 °C, 10 až 98 % RH (od 10 °C), datalogger na 30 dní, víceúrovňová práva uživatelů	Výrobce uvádí farmaceutický, kosmetický, stavební a potravinářský průmysl
BINDER MKF	−40 až 180 °C, s vlhkostí 10 až 95 °C a 10 až 98 % RV	Dynamické změny klimatu, testy podle norem DIN a IEC

Před plánováním studie

ICH zveřejnila 11. 4. 2025 návrh sjednocené revize řady stabilitních směrnic Q1 k veřejnému připomínkování.² Podmínky na této stránce uvádíme podle Q1A(R2). Platné znění si ověřte u ICH nebo u příslušné lékové agentury.

Fotostabilita

Teplota, vlhkost a osvit v jedné komoře

Pro testy fotostability potřebujete komoru s homogenním a regulovatelným osvětlením celé užitné plochy.

Komora	Parametry podle výrobce	Poznámka
BINDER KBF P/LOC	2 nastavitelné světelné kazety, s osvětlením a vlhkostí 10 až 60 °C a 10 až 75 % r. v.	Výrobce ji určuje pro testy fotostability
CLIMACELL EVO s LED osvětlením	Programovatelné LED osvětlení	Výrobce uvádí, že osvětlení splňuje požadavky fotostability ICH Q1B, možnost 2

Kosmetika

Stabilita jako součást bezpečnostní zprávy

Bezpečnostní zpráva kosmetického přípravku obsahuje v části A oddíl „Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku“, včetně stability za rozumně předvídatelných podmínek skladování.³

Co sledujete	Jak	Čím
Chování při skladování	Uložení vzorků při řízené teplotě a vlhkosti a pravidelné hodnocení.	Klimatizační komory BINDER KBF a CLIMACELL EVO
Viskozita	Rotační viskozimetr, krémy a gely i během výroby.	ROTAVISC pro laboratoř, STARVISC pro měření při míchání až do 100 000 mPa·s
pH	Potenciometricky.	pH metr SevenCompact s ukládáním dat podle GLP
Barva	Spektrokolorimetrie, porovnání se standardem.	Spektrokolorimetr LC 100 (výrobce uvádí kosmetiku, laky a šampony), kolorimetry PFXi

Kontrola surovin

Lékopisné fyzikální zkoušky

Evropský lékopis obsahuje obecné kapitoly mimo jiné pro index lomu (2.2.6), optickou otáčivost (2.2.7), bod tání kapilární metodou (2.2.14) a semimikrostanovení vody (2.5.12).⁴ Přístroje v posledním sloupci máme v nabídce.

Zkouška	Lékopisná kapitola	Čím
Bod tání	2.2.14 Melting point, capillary method	Automatický KSP 1N (30 až 360 °C, ohřev 1 °C/min, kapiláry), plně automatický M 5000 (25 až 400 °C)
Optická otáčivost	2.2.7 Optical rotation	Digitální polarimetry P8000 / P8100 (589 nm, verze s Peltierovou temperací), P3000
Index lomu	2.2.6 Refractive index	Abbeho refraktometr AR 2008 (zdroj 589 nm, temperace hranolu), automatické DR 6000 s Peltierovým termostatem
Obsah vody	2.5.12 Water, semi-micro determination	Titrátor EasyPlus KFV pro volumetrickou titraci podle Karla Fischera (100 ppm až 100 %)

Na co pamatovat

Lékopis předepisuje i podmínky měření, například teplotu, vlnovou délku nebo rychlost ohřevu. Před nákupem s vámi projdeme, které kapitoly a monografie budete používat, a ověříme, zda přístroj a příslušenství těmto podmínkám odpovídají.

Doporučené sestavy

Stabilitní laboratoř a kontrola surovin

Sestavy jsou výchozí návrh. Upravíme je podle typu výrobků, počtu studií a požadavků vašeho systému kvality.

Stabilitní laboratoř

Dlouhodobé, zrychlené a fotostabilitní podmínky

BINDER KBF pro 25 °C / 60 % RHDlouhodobé podmínky
BINDER KBF pro 40 °C / 75 % RHZrychlené podmínky v samostatné komoře
BINDER KBF P/LOCFotostabilita
CLIMACELL EVOAlternativa s dataloggerem a právy uživatelů

Kontrola surovin

Fyzikální lékopisné zkoušky

Bod tání M 5000Plně automatický, do 400 °C
Polarimetr P8000Optická otáčivost s temperací
Refraktometr DR 6000Index lomu s Peltierovým termostatem
EasyPlus KFVVoda titrací podle Karla Fischera
ROTAVISCViskozita kapalin a past

Jak vám pomůžeme

Od výběru po servis

Projdeme podmínky vašich studií a lékopisné kapitoly a navrhneme přístroje, které jim odpovídají.
Firma BINDER s topným programem je naším dlouholetým partnerem.⁵
Ke všem přístrojům zajišťujeme záruční a pozáruční servis technikem naší firmy.⁵

Připravujete stabilitní studii?

Napište nám podmínky studie, objem vzorků a požadavky na záznam dat. Ozveme se s návrhem.

+420 518 620 471 [email protected]

Po až Pá 8 až 16 h

Nezávazná poptávka

Časté otázky

Co se laboratoře ptají nejčastěji

Jaké podmínky platí pro zrychlenou stabilitní studii?

Podle ICH Q1A(R2) pro obecný případ 40 °C ± 2 °C a 75 % RH ± 5 % RH, s minimální dobou pokrytou daty při podání 6 měsíců.

Mám dlouhodobou studii vést při 25 °C, nebo 30 °C?

ICH Q1A(R2) připouští obojí: 25 °C / 60 % RH nebo 30 °C / 65 % RH. Volba je podle směrnice na žadateli.

Potřebuje kosmetický výrobce stabilitní zkoušky?

Bezpečnostní zpráva kosmetického přípravku podle přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 obsahuje údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech a o stabilitě přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování.

Mohu dlouhodobé a zrychlené podmínky vést v jedné komoře?

Komora drží v jednu chvíli jedny podmínky. Pro souběžnou dlouhodobou a zrychlenou studii proto potřebujete dvě komory, případně další pro intermediární podmínky nebo fotostabilitu.

Které lékopisné zkoušky pokryjí vaše přístroje?

Bod tání kapilární metodou (2.2.14), optickou otáčivost (2.2.7), index lomu (2.2.6) a stanovení vody titrací podle Karla Fischera (2.5.12). Konkrétní podmínky monografie s vámi před nákupem projdeme.

Zdroje

Z čeho tato stránka vychází

ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products, oddíly 2.1.7.1 a 2.2.7.1. database.ich.org (PDF)
GMP Insiders, ICH Q1 Draft Guideline Released for Comment (zpráva o návrhu revize ve fázi Step 2b). gmpinsiders.com
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, příloha I část A oddíl 2. eur-lex.europa.eu
European Pharmacopoeia 11.5, rejstřík obecných kapitol (kapitoly 2.2.6, 2.2.7, 2.2.14 a 2.5.12). bda.bg (PDF)
ILABO, O nás. Parametry přístrojů vycházejí z produktových stránek.